ייצור ומילוי אספטי למוצרים סטריליים
אפיון צרכים תכנון והקמה וכן פתרון בעיות וביצוע וולידציה
- אפיון ותכנון תהליך ייצור אספטי על כל שלביו ,החל מתכנון קונספטואלי והמשך בתכנון בסיסי ומפורט .
- אפיון כלל מערכות הייצור הנדרשות והוצאת מפרטים מתאימים כולל מסמכי דרישות לקוח URS-user requirements specifications .
- התאמות הנדסיות של קווי ייצור קימים לדרישות Annex 1 – כולל חיבורים אספטים רב פעמים
- הקמה ו/או התאמה של מערכות של תהליכי סינון כולל PUPSIT (Pre-use post-sterilization integrity testing)
- ביצוע ניהולי סיכונים , כתיבת ממסך CCS (contamination control strategy)
- אפיון פתרונות למילוי אבקות ונוזלים סטריליים.
