לחברת הנגבי הנדסה נבחרת של מהנדסי ולידציה מנוסים מעולמות התעשייה השונים, שיכולה ללוות אתכם בכל שלבי העבודה. המטרה המרכזית של תהליך הולידציה היא להבטיח שפריט הציוד ו/או החדר מותאם לדרישות התהליך והמוצר. אנו נבצע את כל שלבי הולידציה שנדרשו על פי הנחיות הרגולציה (ISO, GMP), נוודא עמידה מתמדת בגבולות שהוגדרו לציוד או לחדר, ונתקף שהם נשארים יציבים לאורך זמן. בנוסף, נקפיד שהפרמטרים הקריטיים ייכנסו למעקב שוטף.
נשמח לתת שרות בין השאר בתחומים הבאים:
- תהליכי ניהול סיכונים (QRM)
- כתיבה וביצוע של ולידציות: IQ, OQ, PQ
- קליטה והסמכה של כל פריט ציוד, כולל כתיבת המסמכים הנדרשים
- ולידציה בעקבות שינוי רגולטורי או שינוי תהליכי בציוד קיים
- רה־ולידציה תקופתית
- ועוד
המומחיות שלנו משתרעת על כל קשת הולידציות: ולידציה לתהליכי ניקוי ועיקור, מיפוי טמפרטורה למחסנים, חדרי קירור וחדרי חום, ולידציה למיכלים תהליכים, מכונות מילוי, אריזה ועוד. אנו גם משלימים פערים בכתיבת נהלים, לרבות מדיניות ניהול , תוכניות שנתיות (VMP) ונהלים ייעודיים לציוד.
רשימת המסמכים העיקרים:
ולידציה של התכנון (DQ – Design Qualification): בשלב זה נוודא שהמפרטים של המערכת, הציוד או החדר תוכננו לעמוד בכל דרישות התפעול והרגולציה הרלוונטיות.
ולידציה של ההתקנה (IQ – Installation Qualification): נוודא שההתקנה בוצעה לפי המפרטים המוגדרים והנחיות היצרן.
ולידציה של ההפעלה (OQ – Operational Qualification): נוודא שהמערכת או הציוד פועלים כהלכה תחת כל התנאים התפעוליים המתוכננים, כולל בדיקות בטווחי פעולה שונים (טמפרטורות, לחץ, מהירות ועוד).
ולידציה של הביצועים (PQ – Performance Qualification): נבדוק שהמערכת או הציוד מספקים את התוצאות הרצויות בתהליכי הייצור האמיתים, תחת תנאי עבודה רגילים. בדיקות אלו כוללות תקופת ניסוי בה המערכת נבדקת תחת עומס תפעולי.
