תכנון הנדסי ורגולטורי מקצה לקצה: מחזון למפעל יצרני
חברת הנגבי הנדסה מציעה מעטפת תכנון הנדסית הוליסטית להקמת מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה, הביוטכנולוגיה, המזון והפוד-טק. אנו מתמחים בליווי פרויקטים מורכבים החל משלב התכנון הקונצפטואלי (Conceptual Design) והגדרת ה- URS, דרך התכנון הבסיסי והמפורט (Basic & Detailed Design), ועד להקמה המלאה.
היכולות שלנו נשענות על ניסיון מעשי רב-שנים בתכנון וניהול של עשרות פרויקטים להקמת מפעלי פארמה ומזון מובילים. הניסיון המצטבר שלנו ב"שטח" מאפשר לנו לצפות אתגרים מראש ולייצר פתרונות הנדסיים יצירתיים המותאמים למציאות היצרנית, תוך עמידה מלאה בדרישות האיכות והרגולציה המחמירות ביותר (GMP, FDA, משרד הבריאות).
תכנון מערכות ייצור ייעודיות ואוטומציה מתקדמת
אנו מתמחים באפיון ותכנון של מערכות ייצור המותאמות אישית לכל תהליך ותהליך, תוך הבנה עמוקה של הצרכים הטכנולוגיים הייחודיים של המוצר. יכולות אלו כוללות:
התאמה תהליכית מלאה: תכנון מערכות המבטיחות ביצועים אופטימליים, סטריליות מלאה ושמירה על הדירוג הרגולטורי הנדרש.
פתרונות אוטומציה: תכנון ואספקה של מערכות אוטומטיות מתקדמות המייעלות את תהליכי הייצור, משפרות את הדיוק ומצמצמות את הסיכון לטעויות אנוש.
אינטגרציה וולידציה: הטמעת בקרת תהליכים חכמה (Process Control) המאפשרת ניטור בזמן אמת והתאמה מלאה לסטנדרטים של Industry 4.0 בעולמות ה-Life Science.
אנו מתמחים באפיון ותכנון של מערכות ייצור מותאמות אישית הכוללות:
מיכלי תהליך וביוראקטורים: תכנון מיכלים בכל נפח, צורה ומספר נדרש, המותאמים ספציפית לצרכי התרבית או התהליך.
מערכות בחישה מתקדמות: מערבלים מגנטיים (עליונים או תחתונים) בכל גודל ותצורה, כולל התאמות הנדסיות למניעת כוחות גזירה (Shear stress) ושמירה על חיוניות התאים.
תשתיות תומכות ומערכות עזר: תכנון מערכות הובלה והזנה, חיבורים אספטיים מתקדמים, ומערכות סינון וריכוז (Downstream).
ניקיון וסטריליזציה: אינטגרציה מלאה של מערכות CIP ו-SIP להבטחת רמת סטריליות מקסימלית.
אוטומציה וסקייל-אפ: ליווי תהליכי Scale-up מהמעבדה לייצור מסחרי, הטמעת מערכות בקרה ואוטומציה, וביצוע תהליכי שדרוג והחלפה של ציוד קיים (Retrofitting).
מערכות מילוי ואריזה בשיתוף יצרנים מובילים
אנו מציעים יכולת תכנון גבוהה למערכות מילוי ואריזה, המבוססת על הבנה מעמיקה של צרכי הלקוח ושיתוף פעולה הדוק עם חברות בינלאומיות מובילות (כגון ROMMELAG, COMEER ו-CVC). אנו מלווים אתכם בכל שלב בחיי המכונה:
טכנולוגיות מילוי ואריזה: מכונות BFS, מסועי הזנה ומכונות אריזה לתעשיות הפארמה, האיזוטופים והביוטק.
ציוד ומערכי יצור Single Use
בהנגבי הנדסה אנו מציעים יכולות מתקדמות בתכנון והטמעה של מערכות Single Use לצד קווים היברידיים המשלבים בין נירוסטה (ברזלים) לרכיבי SU. פתרונות אלו מאפשרים גמישות תהליכית, קיצור זמני הכנה והפעלה, והקטנת סיכוני זיהום, מבלי לוותר על אמינות, עמידות ויכולת ניקוי של מערכות נירוסטה. הגישה ההיברידית מאפשרת להתאים את הפתרון לצרכים הייחודיים של כל לקוח – בין אם מדובר בפיתוח מעבדתי, בהקמת קווי פיילוט או בייצור מסחרי – תוך איזון מיטבי בין חדשנות תהליכית, דרישות רגולציה ויעילות כלכלית. בנוסף, אנו מספקים שקיות, צנרת וכל רכיב Single Use נדרש, וכן ציוד למעבדות וחומרים דיאגנוסטיים עבור מעבדות מיקרוביאליות ומולקולריות.
שקיות ומכלי אחסון והעברה
מערכות ערבול וביוראקטורים חד־פעמיים
פילטרים ומערכות סינון חד־פעמיות כולל PUPSIT
חיבורים, צנרת ואביזרים נלווים
מערכות מילוי סטריליות
מערכות דגימה אספטיות
