דרישות רגולטוריות ו Annex 1
הדרכה מקצועית המעניקה הכרות עם הדרישות הרגולטוריות העדכניות החלות על סביבות ייצור נקיות ותהליכי ייצור בתעשיות הפארמה, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי.
ההדרכה מספקת הבנה של עקרונות היסוד, ציפיות הרשויות וגישות מקובלות ליישום דרישות איכות, ניהול סיכונים, מניעת זיהומים ובקרת תהליכים, בהתאם לדרישות התעשייה העדכניות.
ההדרכה מיועדת לעובדי ייצור, איכות, הנדסה, ולידציה, אחזקה והנהלה, וניתנת להתאמה לצורכי הארגון, רמת הידע של המשתתפים והסביבה הרגולטורית הרלוונטית.
הנושאים מותאמים באופן אישי לצורכי הלקוח ויכולים לכלול:
היכרות עם דרישות רגולטוריות בתעשיית הפארמה והביוטכנולוגיה.
עקרונות Annex 1 וסביבות ייצור אספטיות.
איכות, ציות (Compliance) וניהול סיכונים.
בקרת תהליכים ומניעת זיהומים.
הטמעת נהלים ותרבות איכות בארגון.
היערכות לביקורות ולדרישות רגולטוריות.
ההדרכות מועברות באתר הלקוח או במתכונת מקוונת, וניתנות להתאמה מלאה בהתאם לאופי הפעילות, סוג המוצרים והאתגרים הייחודיים של כל ארגון.
פתרונות לייצור אספטי Contamination Control Strategy
הנגבי הנדסה מציעה הדרכות מקצועיות המותאמות לצורכי הארגון בנושאי ייצור אספטי, מניעת זיהומים ו-Contamination Control Strategy (CCS). ההדרכות מיועדות לצוותי איכות, ייצור, הנדסה, ולידציה ותפעול, ומותאמות לרמת הידע, לתהליכים ולדרישות הרגולטוריות של הלקוח.
נושאי ההדרכה יכולים לכלול:
עקרונות ה-Contamination Control Strategy (CCS)
זיהוי וניהול מקורות זיהום בתהליך
עבודה בסביבה אספטית
התנהלות עובדים בחדרים נקיים
ניהול סיכונים בייצור אספטי
העברת חומרים וציוד באזורים מבוקרים
דרישות GMP ועדכוני רגולציה רלוונטיים
Best Practices למניעת זיהומים ושמירה על שלמות התהליך
ההדרכות מועברות באופן פרונטלי או מקוון וניתנות להתאמה מלאה לתהליכים, לציוד ולאתגרי הלקוח
פילטרים, מערכות SingleUse ובדיקת שלמות פילטרים PUPSIT
הנגבי הנדסה מציעה הדרכות מקצועיות המותאמות לצורכי הלקוח בנושאי סינון סטרילי, מערכות Single-Use ובדיקות שלמות פילטרים (PUPSIT), תוך התאמה לסביבת GMP, לדרישות רגולטוריות ולתהליכי הייצור הקיימים באתר.
נושאי ההדרכה כוללים:
עקרונות הסינון בתהליכי פארמה וביוטכנולוגיה.
בחירת פילטרים בהתאם ליישום ולמאפייני התהליך.
מערכות Single-Use: יתרונות, מגבלות ותחומי יישום.
התקנה, הפעלה ותחזוקה של מערכות Single-Use.
עקרונות Integrity Testing ובדיקות שלמות פילטרים.
ביצוע והבנת בדיקות PUPSIT (Pre-Use Post Sterilization Integrity Test).
זיהוי תקלות נפוצות וניתוח חריגות.
דרישות GMP, תיעוד ועמידה בביקורות רגולטוריות.
Best Practices לעבודה אספטית ולמניעת זיהומים.
ההדרכות משלבות ידע תיאורטי ודוגמאות מעשיות, ומיועדות לצוותי ייצור, איכות, ולידציה, הנדסה ותפעול.
ההדרכות מועברות באופן פרונטלי או מקוון וניתנות להתאמה מלאה לתהליכים, לציוד ולאתגרי הלקוח
פתרונות לייצור אספטי Contamination Control Strategy
הנגבי הנדסה מציעה הדרכות מקצועיות המותאמות לצורכי הארגון בנושאי ייצור אספטי, מניעת זיהומים ו-Contamination Control Strategy (CCS). ההדרכות מיועדות לצוותי איכות, ייצור, הנדסה, ולידציה ותפעול, ומותאמות לרמת הידע, לתהליכים ולדרישות הרגולטוריות של הלקוח.
נושאי ההדרכה יכולים לכלול:
עקרונות ה-Contamination Control Strategy (CCS)
זיהוי וניהול מקורות זיהום בתהליך
עבודה בסביבה אספטית
התנהלות עובדים בחדרים נקיים
ניהול סיכונים בייצור אספטי
העברת חומרים וציוד באזורים מבוקרים
דרישות GMP ועדכוני רגולציה רלוונטיים
Best Practices למניעת זיהומים ושמירה על שלמות התהליך
ההדרכות מועברות באופן פרונטלי או מקוון וניתנות להתאמה מלאה לתהליכים, לציוד ולאתגרי הלקוח
